前言

為貫徹《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》、《中華人民共和國水污染防治法》、《中華人民共和國海洋環(huán)境保護(hù)法》、《國務(wù)院關(guān)于落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀加強(qiáng)環(huán)境保護(hù)的決定》等法律法規(guī)和《國務(wù)院關(guān)于編制全國主體功能區(qū)規(guī)劃的意見》，保護(hù)環(huán)境，防治污染，促進(jìn)制藥工業(yè)生產(chǎn)工藝和污染治理技術(shù)的進(jìn)步，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)混裝制劑類制藥工業(yè)生產(chǎn)工藝及污染治理技術(shù)的特點(diǎn)，規(guī)定了混裝制劑類制藥工業(yè)水污染物的排放限值、監(jiān)測和監(jiān)控要求，適用于混裝制劑類制藥工業(yè)企業(yè)水污染防治和管理。

為促進(jìn)區(qū)域經(jīng)濟(jì)與環(huán)境協(xié)調(diào)發(fā)展，推動經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)的調(diào)整和經(jīng)濟(jì)增長方式的轉(zhuǎn)變，引導(dǎo)混裝制劑類制藥工業(yè)生產(chǎn)工藝和污染治理技術(shù)的發(fā)展方向，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了水污染物特別排放限值。

混裝制劑類制藥工業(yè)企業(yè)排放大氣污染物（含惡臭污染物）、環(huán)境噪聲適用相應(yīng)的國家污染物排放標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)生固體廢物的鑒別、處理和處置適用國家固體廢物污染控制標(biāo)準(zhǔn)。

自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，混裝制劑類制藥工業(yè)企業(yè)的水污染物排放控制按本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定執(zhí)行，不再執(zhí)行《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB 8978-1996）中的相關(guān)規(guī)定。

本標(biāo)準(zhǔn)為首次發(fā)布。

本標(biāo)準(zhǔn)由環(huán)境保護(hù)部科技標(biāo)準(zhǔn)司組織制訂。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：河北省環(huán)境科學(xué)研究院、環(huán)境保護(hù)部環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)研究所。

本標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境保護(hù)部2008 年4 月29 日批準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)自2008 年8 月1 日起實(shí)施。

本標(biāo)準(zhǔn)由環(huán)境保護(hù)部解釋。

混裝制劑類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)

1 適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了混裝制劑類制藥工業(yè)企業(yè)水污染物的排放限值、監(jiān)測和監(jiān)控要求以及標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施與監(jiān)督等相關(guān)規(guī)定。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于混裝制劑類制藥工業(yè)企業(yè)的水污染防治和管理，以及混裝制劑類制藥工業(yè)建設(shè)項(xiàng)目的環(huán)境影響評價(jià)、環(huán)境保護(hù)設(shè)施設(shè)計(jì)、竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收和建成投產(chǎn)后的水污染防治和管理。通過混合、加工和配制，將藥物活性成分制成獸藥的生產(chǎn)企業(yè)的水污染防治和管理也適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于中成藥制藥企業(yè)。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于法律允許的污染物排放行為。新設(shè)立的混裝制劑類制藥工業(yè)企業(yè)的選址和特殊保護(hù)區(qū)域內(nèi)現(xiàn)有污染源的管理，按照《中華人民共和國水污染防治法》、《中華人民共和國海洋環(huán)境保護(hù)法》、《中華人民共和國環(huán)境影響評價(jià)法》等法律的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的水污染物排放控制要求適用于企業(yè)向環(huán)境水體的排放行為。

企業(yè)向設(shè)置污水處理廠的城鎮(zhèn)排水系統(tǒng)排放廢水時(shí)，其污染物的排放控制要求由企業(yè)與城鎮(zhèn)污水處理廠根據(jù)其污水處理能力商定或執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并報(bào)當(dāng)?shù)丨h(huán)境保護(hù)主管部門備案；城鎮(zhèn)污水處理廠應(yīng)保證排放污染物達(dá)到相關(guān)排放標(biāo)準(zhǔn)要求。

建設(shè)項(xiàng)目擬向設(shè)置污水處理廠的城鎮(zhèn)排水系統(tǒng)排放廢水時(shí)，由建設(shè)單位和城鎮(zhèn)污水處理廠按前款的規(guī)定執(zhí)行。

2 規(guī)范性引用文件

本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容引用了下列文件或其中的條款。

GB 6920—1986 水質(zhì) pH 值的測定玻璃電極法

GB 7478—1987 水質(zhì) 銨的測定蒸餾和滴定法

GB 7479—1987 水質(zhì) 銨的測定納氏試劑比色法

GB 7481—1987 水質(zhì) 銨的測定水楊酸分光光度法

GB 7488—1987 水質(zhì) 五日生化需氧量（BOD5）的測定稀釋與接種法

GB 11893—1989 水質(zhì) 總磷的測定鉬酸銨分光光度法

GB 11894—1989 水質(zhì) 總氮的測定堿性過硫酸鉀消解紫外分光光度法

GB 11901—1989 水質(zhì) 懸浮物的測定重量法

GB 11914—1989 水質(zhì) 化學(xué)需氧量的測定重鉻酸鹽法

GB 13193—1991 水質(zhì) 總有機(jī)碳（TOC）的測定非色散紅外線吸收法

GB/T 15441—1995 水質(zhì)急性毒性的測定發(fā)光細(xì)菌法

HJ/T 71—2001 水質(zhì)總有機(jī)碳的測定燃燒氧化－非分散紅外吸收法

HJ/T 195—2005 水質(zhì)氨氮的測定氣相分子吸收光譜法

HJ/T 199—2005 水質(zhì)總氮的測定氣相分子吸收光譜法

《污染源自動監(jiān)控管理辦法》（國家環(huán)境保護(hù)總局令第28 號）

《環(huán)境監(jiān)測管理辦法》（國家環(huán)境保護(hù)總局令第39 號）

3 術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1 混裝制劑類制藥指用藥物活性成分和輔料通過混合、加工和配制，形成各種劑型藥物的過程。

3.2 現(xiàn)有企業(yè)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前建成投產(chǎn)或環(huán)境影響評價(jià)文件通過審批的混裝制劑類制藥生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)設(shè)施。

3.3 新建企業(yè)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起環(huán)境影響評價(jià)文件通過審批的新、改、擴(kuò)建混裝制劑類制藥工業(yè)建設(shè)項(xiàng)目。

3.4 排水量指生產(chǎn)設(shè)施或企業(yè)排出的、沒有使用功能的污水的量。包括與生產(chǎn)有直接或間接關(guān)系的各種外排污水（含廠區(qū)生活污水、冷卻排污水、廠區(qū)鍋爐和電站排污水等）。

3.5 單位產(chǎn)品基準(zhǔn)排水量指用于核定水污染物排放濃度而規(guī)定的生產(chǎn)單位產(chǎn)品的污水排放量上限值。

4 污染物排放控制要求

4.1 排放限值

4.1.1 現(xiàn)有企業(yè)自2009 年1月1日起至2010 年6 月30 日執(zhí)行表1 規(guī)定的水污染物排放限值。

4.1.2 現(xiàn)有企業(yè)自2010 年7 月1 日起執(zhí)行表2 規(guī)定的水污染物排放限值。

4.1.3 新建企業(yè)自2008 年8 月1 日起執(zhí)行表2 規(guī)定的水污染物排放限值。

表1 現(xiàn)有企業(yè)水污染物排放限值

單位為mg/L（pH 值除外）

序號	污染物項(xiàng)目	排放限值	污染物排放監(jiān)控位置
1	pH值	6～9	企業(yè)廢水總排放口
2	懸浮物	50
3	五日生化需氧量（BOD5）	20
4	化學(xué)需氧量（CODcr）	80
5	氨氮（以N計(jì)）	15
6	總氮（以N計(jì)）	30
7	總磷（以P計(jì)）	1
8	總有機(jī)碳	30
9	急性毒性（HgCl₂毒性當(dāng)量）	0.07
單位產(chǎn)品基準(zhǔn)排水量300 m³/t產(chǎn)品			排水量計(jì)量位置與污染物排放監(jiān)控位置相同

表2 新建企業(yè)水污染物排放限值

單位為mg/L（pH 值除外）

序號	污染物項(xiàng)目	排放限值	污染物排放監(jiān)控位置
1	pH值	6～9	企業(yè)廢水總排放口
2	懸浮物	30
3	五日生化需氧量（BOD5）	15
4	化學(xué)需氧量（CODcr）	60
5	氨氮（以N計(jì)）	10
6	總氮（以N計(jì)）	20
7	總磷（以P計(jì)）	0.5
8	總有機(jī)碳	20
9	急性毒性（HgCl₂毒性當(dāng)量）	0.07
單位產(chǎn)品基準(zhǔn)排水量300 m³/t產(chǎn)品			排水量計(jì)量位置與污染物排放監(jiān)控位置相同

4.1.4 根據(jù)環(huán)境保護(hù)工作的要求，在國土開發(fā)密度較高、環(huán)境承載能力開始減弱，或水環(huán)境容量較小、生態(tài)環(huán)境脆弱，容易發(fā)生嚴(yán)重水環(huán)境污染問題而需要采取特別保護(hù)措施的地區(qū)，應(yīng)嚴(yán)格控制企業(yè)的污染物排放行為，在上述地區(qū)的混裝制劑類制藥工業(yè)現(xiàn)有和新建企業(yè)執(zhí)行表3 規(guī)定的水污染物特別排放限值。

執(zhí)行水污染物特別排放限值的地域范圍、時(shí)間，由國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門或省級人民政府規(guī)定。

表3 水污染物特別排放限值

單位為mg/L（pH 值除外）

序號	污染物項(xiàng)目	排放限值	污染物排放監(jiān)控位置
1	pH值	6～9	企業(yè)廢水總排放口
2	懸浮物	10
3	五日生化需氧量（BOD5）	10
4	化學(xué)需氧量（CODcr）	50
5	氨氮（以N計(jì)）	5
6	總氮（以N計(jì)）	15
7	總磷（以P計(jì)）	0.5
8	總有機(jī)碳	15
9	急性毒性（HgCl2毒性當(dāng)量）	0.07
單位產(chǎn)品基準(zhǔn)排水量300 m³/t產(chǎn)品			排水量計(jì)量位置與污染物排放監(jiān)控位置相同

4.2.1 水污染物排放濃度限值適用于單位產(chǎn)品實(shí)際排水量不高于單位產(chǎn)品基準(zhǔn)排水量的情況。若單位產(chǎn)品實(shí)際排水量超過單位產(chǎn)品基準(zhǔn)排水量，應(yīng)按污染物單位產(chǎn)品基準(zhǔn)排水量將實(shí)測水污染物濃度換算為水污染物基準(zhǔn)水量排放濃度，并以水污染物基準(zhǔn)水量排放濃度作為判定排放是否達(dá)標(biāo)的依據(jù)。產(chǎn)品產(chǎn)量和排水量統(tǒng)計(jì)周期為一個工作日。

4.2.2 在企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施同時(shí)生產(chǎn)兩種以上產(chǎn)品、可適用不同排放控制要求或不同行業(yè)國家污染物排放標(biāo)準(zhǔn)，且生產(chǎn)設(shè)施產(chǎn)生的污水混合處理排放的情況下，應(yīng)執(zhí)行排放標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的最嚴(yán)格的濃度限值，并按(1)式換算水污染物基準(zhǔn)水量排放濃度：

C_基 —— 水污染物基準(zhǔn)水量排放濃度，單位為毫克每升（mg/L）；

Q_總—— 排水總量，單位為立方米（m³）；

Y _i —— 某產(chǎn)品產(chǎn)量，單位為噸（t）；

Q_i_基—— 某產(chǎn)品的單位產(chǎn)品基準(zhǔn)排水量，單位為立方米每噸（m³/t）；

C_實(shí) —— 實(shí)測水污染物濃度，單位為毫克每升（mg/L）；

若Q_總與Σ(Y_i·Q_i_基)的比值小于1，則以水污染物實(shí)測濃度作為判定排放是否達(dá)標(biāo)的依據(jù)。

5 污染物監(jiān)測要求

5.1 對企業(yè)排放廢水采樣應(yīng)根據(jù)監(jiān)測污染物的種類，在規(guī)定的污染物排放監(jiān)控位置進(jìn)行，有廢水處理設(shè)施的，應(yīng)在該設(shè)施后監(jiān)控。在污染物排放監(jiān)控位置須設(shè)置排污口標(biāo)志。

5.2 新建企業(yè)應(yīng)按照《污染源自動監(jiān)控管理辦法》的規(guī)定，安裝污染物排放自動監(jiān)控設(shè)備，并與環(huán)保部門監(jiān)控設(shè)備聯(lián)網(wǎng)，并保證設(shè)備正常運(yùn)行。各地現(xiàn)有企業(yè)安裝污染物排放自動監(jiān)控設(shè)備的要求由省級環(huán)境保護(hù)行政主管部門規(guī)定。

5.3 對企業(yè)污染物排放情況進(jìn)行監(jiān)測的頻次、采樣時(shí)間等要求，按國家有關(guān)污染源監(jiān)測技術(shù)規(guī)范的規(guī)定執(zhí)行。

5.4 企業(yè)產(chǎn)品產(chǎn)量的核定，以法定報(bào)表為依據(jù)。

5.5 對企業(yè)排放水污染物濃度的測定采用表4 所列的方法標(biāo)準(zhǔn)。

5.6 企業(yè)須按照有關(guān)法律和《環(huán)境監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，對排污狀況進(jìn)行監(jiān)測，并保存原始監(jiān)測記錄。

表4 水污染物項(xiàng)目分析方法

序號	污染物項(xiàng)目	分析方法標(biāo)準(zhǔn)名稱	標(biāo)準(zhǔn)編號
1	pH 值	水質(zhì) pH值的測定玻璃電極法	GB 6920—86
2	懸浮物	水質(zhì) 懸浮物的測定重量法	GB 11901—89
3	五日生化需氧量	水質(zhì) 五日生化需氧量（BOD5）的測定稀釋與接種法	GB 7488—87
4	化學(xué)需氧量	水質(zhì) 化學(xué)需氧量的測定重鉻酸鹽法	GB 11914—89
5	氨氮	水質(zhì) 銨的測定蒸餾和滴定法	GB 7478—87
		水質(zhì) 銨的測定納氏試劑比色法	GB 7479—1987
		水質(zhì) 銨的測定水楊酸分光光度法	GB 7481—1987
		水質(zhì) 氨氮的測定氣相分子吸收光譜法	HJ/T 195—2005
6	總氮	水質(zhì) 總氮的測定堿性過硫酸鉀消解紫外分光光度法	GB 11894—89
6		水質(zhì) 總氮的測定氣相分子吸收光譜法	HJ/T 199—2005
7	總磷	水質(zhì) 總磷的測定鉬酸銨分光光度法	GB 11893—89
8	總有機(jī)碳	水質(zhì) 總有機(jī)碳（TOC）的測定非色散紅外線吸收法	GB 13193—91
8	總有機(jī)碳	水質(zhì) 總有機(jī)碳的測定燃燒氧化－非分散紅外吸收法	HJ/T 71—2001
9	急性毒性	水質(zhì) 急性毒性的測定發(fā)光細(xì)菌法	GB/T 15441—1995

6 實(shí)施與監(jiān)督

6.1 本標(biāo)準(zhǔn)由縣級以上人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施。

6.2 在任何情況下，企業(yè)均應(yīng)遵守本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的水污染物排放控制要求，采取必要措施保證污染防治設(shè)施正常運(yùn)行。各級環(huán)保部門在對企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督性檢查時(shí)，可以現(xiàn)場即時(shí)采樣或監(jiān)測的結(jié)果，作為判定排污行為是否符合排放標(biāo)準(zhǔn)以及實(shí)施相關(guān)環(huán)境保護(hù)管理措施的依據(jù)。在發(fā)現(xiàn)企業(yè)耗水或排水量有異常變化的情況下，應(yīng)核定企業(yè)的實(shí)際產(chǎn)品產(chǎn)量和排水量，按本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，換算水污染物基準(zhǔn)水量排放濃度。