生物工程類制藥工業(yè)水污染物排放標準

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核心提示：　　中華人民共和國環(huán)境保護部　　公告　　2008年

　　中華人民共和國環(huán)境保護部
　　公告
　　2008年第26號
　　為貫徹《中華人民共和國環(huán)境保護法》、《中華人民共和國水污染防治法》和《中華人民共和國大氣污染防治法》，防治污染，保護和改善生態(tài)環(huán)境，保障人體健康，現(xiàn)批準《制漿造紙工業(yè)水污染物排放標準》等11項標準為國家污染物排放標準，并由我部與國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局聯(lián)合發(fā)布。
　　標準名稱、編號如下：
　　一、制漿造紙工業(yè)水污染物排放標準(GB 3544—2008)
　　二、電鍍污染物排放標準(GB 21900—2008)
　　三、羽絨工業(yè)水污染物排放標準(GB 21901—2008)
　　四、合成革與人造革工業(yè)污染物排放標準(GB 21902—2008)
　　五、發(fā)酵類制藥工業(yè)水污染物排放標準(GB 21903—2008)
　　六、化學合成類制藥工業(yè)水污染物排放標準(GB 21904—2008)
　　七、提取類制藥工業(yè)水污染物排放標準(GB 21905—2008)
　　八、中藥類制藥工業(yè)水污染物排放標準(GB 21906—2008)
　　九、生物工程類制藥工業(yè)水污染物排放標準(GB 21907—2008)
　　十、混裝制劑類制藥工業(yè)水污染物排放標準(GB 21908—2008)
　　十一、制糖工業(yè)水污染物排放標準(GB 21909—2008)
　　按有關法律規(guī)定，以上標準具有強制執(zhí)行的效力。
　　以上標準自2008年8月1日起實施。
　　以上標準由中國環(huán)境科學出版社出版，標準內容可在環(huán)境保護部網(wǎng)站(bz.mep.gov.cn)查詢。
　　自標準實施之日起，《造紙工業(yè)水污染物排放標準》(GB 3544—2001)廢止。
　　特此公告。
　　2008年6月25日

　　中華人民共和國環(huán)境保護部公告
　　2008年第28號
　　為保護環(huán)境，防治污染，經(jīng)研究決定，自2008年9月1日起在太湖流域執(zhí)行下列國家排放標準的水污染物特別排放限值(以下簡稱：特別排放限值)，標準名稱如下：
　　一、制漿造紙工業(yè)水污染物排放標準(GB 3544—2008)
　　二、電鍍污染物排放標準(GB 21900—2008)
　　三、羽絨工業(yè)水污染物排放標準(GB 21901—2008)
　　四、合成革與人造革工業(yè)污染物排放標準(GB 21902—2008)
　　五、發(fā)酵類制藥工業(yè)水污染物排放標準(GB 21903—2008)
　　六、化學合成類制藥工業(yè)水污染物排放標準(GB 21904—2008)
　　七、提取類制藥工業(yè)水污染物排放標準(GB 21905—2008)
　　八、中藥類制藥工業(yè)水污染物排放標準(GB 21906—2008)
　　九、生物工程類制藥工業(yè)水污染物排放標準(GB 21907—2008)
　　十、混裝制劑類制藥工業(yè)水污染物排放標準(GB 21908—2008)
　　十一、制糖工業(yè)水污染物排放標準(GB 21909—2008)
　　十二、生活垃圾填埋場污染控制標準(GB 16889—2008)
　　十三、雜環(huán)類農藥工業(yè)水污染物排放標準(GB 21523—2008)
　　執(zhí)行特別排放限值的太湖流域具體行政區(qū)域范圍另行公告。
　　特此公告。
　　2008年7月2日

　　中華人民共和國環(huán)境保護部公告
　　2008年第30號
　　為貫徹《中華人民共和國環(huán)境保護法》、《中華人民共和國海洋環(huán)境保護法》、《中華人民共和國水污染防治法》，保護和改善環(huán)境，促進經(jīng)濟社會全面協(xié)調可持續(xù)發(fā)展，我部決定對國家水污染物排放標準體系進行調整，設置水污染物特別排放限值。
　　根據(jù)太湖地區(qū)防治污染和保障飲用水安全的需要，經(jīng)商有關地方和主管部門，我部確定了太湖流域執(zhí)行國家污染物排放標準水污染物特別排放限值的行政區(qū)域范圍，現(xiàn)予公布(見附件)。我部將在公布相關國家污染物排放標準時，明確水污染物特別排放限值在太湖流域實施的具體時間。請各有關方面嚴格按照實施排放標準的要求，做好相關工作。
　　特此公告。
　　附件：執(zhí)行水污染物特別排放限值的太湖流域行政區(qū)域名單
　　2008年7月3日

　　執(zhí)行水污染物特別排放限值的太湖流域行政區(qū)域名單
　　

　　目次
　　前言
　　1 適用范圍
　　2 規(guī)范性引用文件
　　3 術語和定義
　　4 水污染物排放控制要求
　　5 水污染物監(jiān)測要求
　　6 實施與監(jiān)督
　　附錄A(規(guī)范性附錄) 乙腈的測定吹脫捕集氣相色譜法(P&T-GC-FID)

　　前言
　　為貫徹《中華人民共和國環(huán)境保護法》、《中華人民共和國水污染防治法》、《中華人民共和國海洋環(huán)境保護法》、《國務院關于落實科學發(fā)展觀加強環(huán)境保護的決定》等法律、法規(guī)和《國務院關于編制全國主體功能區(qū)規(guī)劃的意見》，保護環(huán)境，防治污染，促進制藥工業(yè)生產(chǎn)工藝和污染治理技術的進步，制定本標準。
　　本標準規(guī)定了生物工程類制藥工業(yè)企業(yè)水污染物排放限值、監(jiān)測和監(jiān)控要求。為促進區(qū)域經(jīng)濟與環(huán)境協(xié)調發(fā)展，推動經(jīng)濟結構的調整和經(jīng)濟增長方式的轉變，引導工業(yè)生產(chǎn)工藝和污染治理技術的發(fā)展方向，本標準規(guī)定了水污染物特別排放限值。
　　本標準中的污染物排放濃度均為質量濃度。
　　生物工程類制藥工業(yè)企業(yè)排放大氣污染物(含惡臭污染物)、環(huán)境噪聲適用相應的國家污染物排放標準，產(chǎn)生固體廢物的鑒別、處理和處置適用國家固體廢物污染控制標準。
　　本標準為首次發(fā)布。
　　自本標準實施之日起，生物工程類制藥工業(yè)企業(yè)的水污染物排放控制按本標準的規(guī)定執(zhí)行，不再執(zhí)行《污水綜合排放標準》(GB 8978—1996)中的相關規(guī)定。
　　本標準附錄A為規(guī)范性附錄。
　　本標準由環(huán)境保護部科技標準司組織制訂。
　　本標準主要起草單位：華東理工大學、上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、河北省環(huán)境科學研究院、環(huán)境保護部環(huán)境標準研究所、中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會、上海市環(huán)境保護局。
　　本標準環(huán)境保護部2008年4月29日批準。
　　本標準自2008年8月1日起實施。
　　本標準由環(huán)境保護部解釋。

　　生物工程類制藥工業(yè)水污染物排放標準
　　1 適用范圍
　　本標準規(guī)定了生物工程類制藥企業(yè)或生產(chǎn)設施水污染物排放限值。
　　本標準適用于現(xiàn)有生物工程類制藥企業(yè)或生產(chǎn)設施的水污染物排放管理。
　　本標準適用于對生物工程類制藥工業(yè)建設項目的環(huán)境影響評價、環(huán)境保護設施設計、竣工環(huán)境保護驗收及其投產(chǎn)后的水污染物排放管理。
　　本標準適用于采用現(xiàn)代生物技術方法(主要是基因工程技術等)制備作為治療、診斷等用途的多肽和蛋白質類藥物、疫苗等藥品的企業(yè)。本標準不適用于利用傳統(tǒng)微生物發(fā)酵技術制備抗生素、維生素等藥物的生產(chǎn)企業(yè)。生物工程類制藥的研發(fā)機構可參照本標準執(zhí)行。利用相似生物工程技術制備獸用藥物的企業(yè)的水污染物防治與管理也適用于本標準。
　　本標準適用于法律允許的污染物排放行為。新設立污染源的選址和特殊保護區(qū)域內現(xiàn)有污染源的管理，按照《中華人民共和國大氣污染防治法》、《中華人民共和國水污染防治法》、《中華人民共和國海洋環(huán)境保護法》、《中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法》、《中華人民共和國放射性污染防治法》、《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》等法律的相關規(guī)定執(zhí)行。
　　本標準規(guī)定的水污染物排放控制要求適用于企業(yè)向環(huán)境水體的排放行為。
　　企業(yè)向設置污水處理廠的城鎮(zhèn)排水系統(tǒng)排放廢水時，其污染物的排放控制要求由企業(yè)與城鎮(zhèn)污水處理廠根據(jù)其污水處理能力商定或執(zhí)行相關標準，并報當?shù)丨h(huán)境保護主管部門備案；城鎮(zhèn)污水處理廠應保證排放污染物達到相關排放標準要求。
　　建設項目擬向設置污水處理廠的城鎮(zhèn)排水系統(tǒng)排放廢水時，由建設單位和城鎮(zhèn)污水處理廠按前款的規(guī)定執(zhí)行。
　　2 規(guī)范性引用文件
　　本標準內容引用了下列文件或其中的條款。
　　GB/T 6920—1986 水質 pH值的測定玻璃電極法
　　GB/T 7478—1987 水質銨的測定蒸餾和滴定法
　　GB/T 7479—1987 水質銨的測定納氏試劑比色法
　　GB/T 7481—1987 水質銨的測定水楊酸分光光度法
　　GB/T 7488—1987 水質五日生化需氧量(BOD₅)的測定稀釋與接種法
　　GB/T 7490—1987 水質揮發(fā)酚的測定蒸餾后4-氨基安替比林分光光度法
　　GB/T 11893—1989 水質總磷的測定鉬酸銨分光光度法
　　GB/T 11894—1989 水質總氮的測定堿性過硫酸鉀消解紫外分光光度法
　　GB/T 11897—1989 水質游離氯和總氯的測定 N，N-二乙基-1，4-苯二胺滴定法
　　GB/T 11898—1989 水質游離氯和總氯的測定 N，N-二乙基-1，4-苯二胺分光光度法
　　GB/T 11901—1989 水質懸浮物的測定重量法
　　GB/T 11903—1989 水質色度的測定
　　GB/T 11914—1989 水質化學需氧量的測定重鉻酸鹽法
　　GB/T 13193—1991 水質總有機碳(TOC)的測定非色散紅外線吸收法
　　GB/T 13197—1991 水質甲醛的測定乙酰丙酮分光光度法
　　GB/T 15441—1995 水質急性毒性的測定發(fā)光細菌法
　　GB/T 16488—1996 水質石油類和動植物油的測定紅外光度法
　　HJ/T 71—2001 水質總有機碳的測定燃燒氧化-非分散紅外吸收法
　　HJ/T 195—2005 水質氨氮的測定氣相分子吸收光譜法
　　HJ/T 199—2005 水質總氮的測定氣相分子吸收光譜法
　　HJ/T 347—2007 水質糞大腸菌群的測定多管發(fā)酵和濾膜法(試行)
　　HJ/T 399—2007 水質化學需氧量的測定快速消解分光光度法
　　《污染源自動監(jiān)控管理辦法》(國家環(huán)境保護總局令第28號)
　　《環(huán)境監(jiān)測管理辦法》(國家環(huán)境保護總局令第39號)
　　3 術語和定義
　　下列術語和定義適用于本標準。
　　3.1 生物工程類制藥
　　指利用微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織等，采用現(xiàn)代生物技術方法(主要是基因工程技術等)進行生產(chǎn)，作為治療、診斷等用途的多肽和蛋白質類藥物、疫苗等藥品的過程，包括基因工程藥物、基因工程疫苗、克隆工程制備藥物等。
　　3.2 現(xiàn)有企業(yè)
　　本標準實施之日前已建成投產(chǎn)或環(huán)境影響評價文件已通過審批的生物工程類制藥企業(yè)或生產(chǎn)設施。
　　3.3 新建企業(yè)
　　本標準實施之日起環(huán)境影響評價文件通過審批的新建、改建和擴建生物工程類制藥工業(yè)建設項目。
　　3.4 排水量
　　指生產(chǎn)設施或企業(yè)向企業(yè)法定邊界以外排放的廢水的量，包括與生產(chǎn)有直接或間接關系的各種外排廢水(含廠區(qū)生活污水、冷卻廢水、廠區(qū)鍋爐和電站排水等)。
　　3.5 單位產(chǎn)品基準排水量
　　指用于核定水污染物排放濃度而規(guī)定的生產(chǎn)單位產(chǎn)品的廢水排放量上限值。
　　4 水污染物排放控制要求
　　4.1 排放限值
　　4.1.1 自2009年1月1日起至2010年6月30日止，現(xiàn)有企業(yè)執(zhí)行表1規(guī)定的水污染物排放限值。
　　表1 現(xiàn)有企業(yè)水污染物排放濃度限值
　　

　　4.1.2 自2010年7月1日起，現(xiàn)有企業(yè)執(zhí)行表2規(guī)定的水污染物排放限值。
　　4.1.3 自2008年8月1日起，新建企業(yè)執(zhí)行表2規(guī)定的水污染物排放限值。
　　

　　4.1.4 根據(jù)環(huán)境保護工作的要求，在國土開發(fā)密度較高、環(huán)境承載能力開始減弱，或水環(huán)境容量較小、生態(tài)環(huán)境脆弱，容易發(fā)生嚴重水環(huán)境污染問題而需要采取特別保護措施的地區(qū)，應嚴格控制企業(yè)的污染排放行為，在上述地區(qū)的企業(yè)執(zhí)行表3規(guī)定的水污染物特別排放限值。
　　執(zhí)行水污染物特別排放限值的地域范圍、時間，由國務院環(huán)境保護主管部門或省級人民政府規(guī)定。
　　表3 水污染物特別排放限值
　　

　　4.2 基準水量排放濃度換算
　　4.2.1 生產(chǎn)不同類別的生物工程類制藥產(chǎn)品，其單位產(chǎn)品基準排水量見表4。
　　表4 生物工程類制藥工業(yè)企業(yè)單位產(chǎn)品基準排水量
　　

　　4.2.2 水污染物排放濃度限值適用于單位產(chǎn)品實際排水量不高于單位產(chǎn)品基準排水量的情況。若單位產(chǎn)品實際排水量超過單位產(chǎn)品基準排水量，須按式(1)將實測水污染物濃度換算為水污染物基準水量排放濃度，并以水污染物基準水量排放濃度作為判定排放是否達標的依據(jù)。產(chǎn)品產(chǎn)量和排水量統(tǒng)計周期為一個工作日。
　　在企業(yè)的生產(chǎn)設施同時生產(chǎn)兩種以上產(chǎn)品、可適用不同排放控制要求或不同行業(yè)國家污染物排放標準，且生產(chǎn)設施產(chǎn)生的污水混合處理排放的情況下，應執(zhí)行排放標準中規(guī)定的最嚴格的濃度限值，并按式(1)換算水污染物基準水量排放濃度。
　　

　　式中：
　　ρ_基——水污染物基準水量排放濃度，mg/L；
　　Q_總——排水總量，m³；
　　Y_i——第i種產(chǎn)品產(chǎn)量，t；
　　Q_i_基——第i種產(chǎn)品的單位產(chǎn)品基準排水量，m³/t；
　　ρ_實——實測水污染物排放濃度，mg/L。
　　若Q_總與∑Y_i•Q_i_基的比值小于1，則以水污染物實測濃度作為判定排放是否達標的依據(jù)。
　　4.3 其他控制要求
　　涉及生物安全性的廢水、廢液等須進行滅活滅菌后才能進入相應的收集處理系統(tǒng)。
　　5 水污染物監(jiān)測要求
　　5.1 對企業(yè)排放廢水的采樣應根據(jù)監(jiān)測污染物的種類，在規(guī)定的污染物排放監(jiān)控位置進行，有廢水處理設施的，應在該設施后監(jiān)控。在污染物排放監(jiān)控位置應設置永久性排污口標志。
　　5.2 新建企業(yè)應按照《污染源自動監(jiān)控管理辦法》的規(guī)定，安裝污染物排放自動監(jiān)控設備，并與環(huán)境保護主管部門的監(jiān)控設備聯(lián)網(wǎng)，保證設備正常運行。各地現(xiàn)有企業(yè)安裝污染物排放自動監(jiān)控設備的要求由省級環(huán)境保護主管部門規(guī)定。
　　5.3 對企業(yè)水污染物排放情況進行監(jiān)測的頻次、采樣時間等要求，按國家有關污染源監(jiān)測技術規(guī)范的規(guī)定執(zhí)行。
　　5.4 企業(yè)產(chǎn)品產(chǎn)量的核定，以法定報表為依據(jù)。
　　5.5 對企業(yè)排放水污染物濃度的測定采用表5所列的方法標準。
　　表5 水污染物濃度測定方法標準
　　

　　5.6 企業(yè)須按照有關法律和《環(huán)境監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，對排污狀況進行監(jiān)測，并保存原始監(jiān)測記錄。
　　6 實施與監(jiān)督
　　6.1 本標準由縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門負責監(jiān)督實施。
　　6.2 在任何情況下，生物工程類制藥生產(chǎn)企業(yè)均應遵守本標準規(guī)定的水污染物排放控制要求，采取必要措施保證污染防治設施正常運行。各級環(huán)保部門在對企業(yè)進行監(jiān)督性檢查時，可以現(xiàn)場即時采樣或監(jiān)測的結果，作為判定排污行為是否符合排放標準以及實施相關環(huán)境保護管理措施的依據(jù)。在發(fā)現(xiàn)企業(yè)耗水或排水量有異常變化的情況下，應核定企業(yè)的實際產(chǎn)品產(chǎn)量和排水量，按本標準規(guī)定，換算水污染物基準水量排放濃度。

　　附錄A
　　(規(guī)范性附錄)
　　乙腈的測定吹脫捕集氣相色譜法(P&T-GC-FID)
　　A.1 方法原理
　　通過吹脫管用氮氣(或氦氣)將水樣中的揮發(fā)性有機物(Volatile Organic Compounds，VOCs)連續(xù)吹脫出來，通過氣流帶入并吸附于捕集管中，將水樣中的VOCs全部吹脫出來以后，停止對水樣的吹脫并迅速加熱捕集管，將捕集管中的VOCs熱吹脫附出來，進入氣相色譜儀。氣相色譜儀采用在線冷柱頭進樣，使熱脫附的VOCs冷凝濃縮，然后快速加熱進樣。
　　A.2 干擾及消除
　　用P&T-GC-FID法測定水中揮發(fā)性有機物時，水樣中的半揮發(fā)性有機物不會干擾分析測定。
　　A.3 方法的適用范圍
　　本方法用于江、河、湖等地表水中的揮發(fā)性有機物的測定，也適用于污水中揮發(fā)性有機物的測定，但樣品要做適當?shù)南♂尅Ｒ译娴淖畹蜋z出限為0.02μg/L。
　　A.4 水樣采集與保存
　　用水樣蕩洗玻璃采樣瓶三次，將水樣沿瓶壁緩緩倒入瓶中，滴加鹽酸使水樣pH＜2，瓶中不留頂上空間和氣泡，然后將樣品置于4℃無有機氣體干擾的區(qū)域保存，在采樣14 d內分析。
　　A.5 儀器
　　(1)氣相色譜儀：氫火焰離子化檢測器(FID)。
　　(2)吹脫捕集裝置。
　　(3)吹脫管：5ml，25ml。
　　(4)捕集管：Tenax/Silica Gel/Charcoal。
　　(5)氣密性注射器：5ml，25ml。
　　(6)樣品瓶：40ml棕色螺口玻璃瓶。
　　(7)微量注射器：1μl，9μl。
　　A.6 試劑
　　(1)VOCs混合標準樣品：VOCs 1混標(24種)和VOCs 2混標(54種)。根據(jù)需要購買不同含量的濃標混合貯備液。
　　(2)純水：二次蒸餾水，在使用前用高純氮氣吹10min，驗證無干擾后方可使用。
　　(3)內標：對溴氟苯，濃度為100μg/ml。
　　(4)保護劑：鹽酸(1：1)，抗壞血酸(分析純)。
　　A.7 步驟
　　(1)色譜條件
　　毛細管色譜柱：60m×0.25mm(內徑)，膜厚1.0μm。
　　柱溫：40℃→(1min)→4℃/min→100℃(6min)→10℃/min→200℃(5min)。
　　進樣溫度：180℃；檢測器溫度：220℃。
　　載氣：高純N₂，1.7ml/min。
　　燃燒氣：H₂，35ml/min。
　　助燃氣：空氣，350 ml/min。
　　進樣方式：不分流進樣。
　　(2)吹脫捕集條件
　　吹脫時間8min，捕集溫度35℃，解析溫度180℃，解析時間6min，烘烤溫度220℃，烘烤時間25min，吹脫氣體為高純N₂，吹脫流速40ml/min。
　　(3)工作曲線
　　取適量VOCs 1混標，用純水配制質量濃度為0.4、0.8、4.0、10.0、50.0μg/L的標準溶液，另取適量VOCs 2混標，用純水配制質量濃度為0.1、1.0、5.0、10.0、50.0μg/L的標準溶液，分別進樣，記錄峰的保留時間和峰高(或峰面積)，繪制工作曲線。
　　(4)樣品測定
　　用氣密性注射器吸取25ml水樣，加入1μl內標(質量濃度為4μg/L)，注入吹脫管，進行分析測定，記錄色譜峰的保留時間和峰高(或峰面積)。
　　(5)定量計算
　　記錄每個化合物的峰高(或峰面積)，通過校準曲線查得水樣中各化合物的質量濃度。
　　(6)標準樣品的色譜圖
　　如下圖所示：
　　

　　A.8 精密度和準確度
　　將質量濃度為4.0μg/L的VOCs 1乙腈混合標樣和質量濃度為5.0μg/L的VOCs 2乙腈混合標樣分別測定7次，由測定結果計算相對標準偏差和回收率。
　　VOCs 1乙腈混合標樣相對標準偏差為3.6%，回收率為103%。
　　A.9 注意事項
　　(1)采樣瓶最好為棕色瓶，樣品采集后即處于密閉體系，并應盡快分析。
　　(2)若樣品中含有余氯，在采樣時應加入相當于所采水樣重量0.5%的抗壞血酸，將樣品中的余氯除去。
　　(3)樣品采集、分析過程中做好質量控制和質量保證工作，保證測試數(shù)據(jù)的準確性。
　　(4)污水樣品要采用5ml的吹脫管。
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發(fā)布單位：

國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局2008-6-25發(fā)布

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